In der Pharma-, Biotechnologie- und Medizinprodukteindustrie sind Qualifizierung, Validierung und Compliance integrale Bestandteile des gesamten Lebenszyklus von Anlagen und Produkten. Dabei ist nicht nur die Erstellung einzelner GMP-Dokumente entscheidend, sondern auch das Zusammenspiel von Engineering, Qualitätssicherung, Betrieb und regulatorischen Anforderungen.

Unser Quality-Q&V-Team verbindet technisches Know-how in den Bereichen Automation, EMSR und IT/OT mit umfassenden GMP- und QM-Leistungen. Wir begleiten Sie von der Strategie- und Anforderungsdefinition über DQ, IQ, OQ und PQ bis hin zur laufenden Änderungskontrolle, Re-Qualifizierung, Auditvorbereitung und Qualitätssicherung. Dabei berücksichtigen wir internationale regulatorische und technische Anforderungen, unter anderem EMA/FDA, EU-GMP, GAMP 5, ICH-Q sowie einschlägige DIN- und ISO-Normen.

So erhalten Sie nicht nur prüffähige Qualifizierungsunterlagen, sondern auch ein tragfähiges Qualitäts- und Compliance-Konzept. Dieses macht Änderungen beherrschbar, sichert Data Integrity und unterstützt den Betrieb über den gesamten Lebenszyklus.

Wir qualifizieren und validieren Anlagen, Prozesse, Methoden sowie GMP-relevante IT-/OT- und Automatisierungssysteme. Darüber hinaus unterstützen wir Sie mit Life Cycle Management, ganzheitlicher GMP-Beratung, Data Integrity, Quality Assurance sowie Audits und Mock-Inspektionen – herstellerneutral, risikobasiert und prüffähig dokumentiert.